Sammendrag

  * Placebokontrollert, dobbeltblindet, klinisk studie som kombinerer Vacc-4x
    med Celgenes Revlimid® (lenalidomide) er godkjent for oppstart ved fire
    klinikker i Tyskland

  * Studien søker å forbedre den immunologiske responsen hos pasienter som ikke
    har fått gjenopprettet normale nivåer av immunceller, til tross for godt
    kontrollert virusmengde ved hjelp av konvensjonelle hiv-medisiner



(Oslo 13. august 2012) Bionor Pharma ASA (OSE: Bionor) kunngjorde i dag at
søknaden om gjennomføring av en placebo-kontrollert, klinisk studie med Vacc-4x
i kombinasjon med Celgenes Revlimid er godkjent av de tyske, helseregulatoriske
myndigheter. Studien vil bli gjennomført ved fire ulike klinikker i Tyskland, og
inkludere hiv-pasienter som ikke gjenoppretter et normalt antall CD4 T-celler
(et mål på immunforsvaret) til tross for behandling med konvensjonelle hiv-
medisiner (antiretroviral terapi, ART).

Ett av hovedmålene for studien er å undersøke Vacc-4x sin evne til å øke antall
CD4 T-celler hos pasienter som ikke har fått gjenopprettet disse T-hjelpecellene
til nesten normalt nivå, til tross for godt kontrollert virusmengde ved hjelp av
ART. Det andre er å undersøke om Revlimid ytterligere kan forsterke den
immunstimulerende effekten av Vacc-4x.

"Vi ser frem til å finne ut om Revlimid (lenalidomide) kan forsterke effekten av
Vacc-4x i denne populasjonen med svekket immunforsvar," sier Jerome ("Jerry")
Zeldis, MD, PhD, administrerende direktør i Celgene Global Health og Chief
Medical Officer i Celgene Corporation, basert ved hovedkontoret i New Jersey.
Jerry Zeldis er styremedlem i Bionor Pharma ASA.

"Vi ser frem til å få ytterligere informasjon om hvordan Vacc-4x kan være en del
av fremtidig hiv-behandling, og håper denne studien vil bane vei for den første
kombinasjon av immunterapier for pasienter som ikke har gjenvunnet en normal
immunfunksjon," sier Vidar Wendel-Hansen, MD, CMO, Bionor Pharma ASA. "Vi setter
stor pris på samarbeidet med Celgene, og å få jobbe med noen av verdens beste
hiv-forskere i denne studien."

Studien vil bli gjennomført i Tyskland, og koordineres av prinsipal investigator
Prof. Jan van Lunzen, MD, som er leder av Infectious Diseases and Clinical Trial
Unit ved University Medical Centre Hamburg- Eppendorf. "Med godt dokumentert
effekt fra Vacc-4x til å forbedre immunresponsen mot hiv har vi grunn til å tro
at i kombinasjon med Revlimid kan disse effektene økes ytterligere" sier
professor van Lunzen.

Om studien
Fire forskjellige klinikker i Tyskland deltar. Pasientene, som har CD4-tall på
mellom 250 og 500, behandles med ART og vil fortsette med disse medisinene
gjennom hele studieperioden. Den første fasen av studien har som mål å finne den
optimale dosen av Revlimid i kombinasjon med Vacc-4x. Den andre fasen er
placebokontrollert, dobbeltblindet, og omfatter 24 pasienter hvor halvparten vil
få Vacc-4x i kombinasjon med den valgte dose Revlimid, mens den andre halvparten
vil få Vacc-4x alene. Studieperioden av den andre fasen er 26 uker. Bionor
Pharma er ansvarlig for gjennomføringen, og kostnadene vil bli delt likt mellom
Bionor Pharma og Celgene Corp.

Målene med studien er å evaluere endringer i immunresponsen i de to ulike Vacc-
4x behandlede pasientgruppene (med og uten Revlimid), målt i antall og kvalitet
av immunceller (CD4 og CD8). Til tross for at pasientene har godt kontrollert
virusmengde fra behandling med ART er et sekundært endepunkt i studien også å
evaluere effekten på hiv-virusmengden ved hjelp av spesielt følsomme
analysemetoder.

Om Revlimid
Revlimid (lenalidomide) produseres av Celgene Corp (NASDAQ: CELG), og har blitt
brukt til å behandle både inflammatoriske lidelser og kreft i mer enn 10 år.
Revlimid har vist seg å ha immunstimulerende egenskaper, og er godkjent i mer
enn 50 land for behandling av pasienter med blodkreft og for pasienter med
anemi. Revlimid er en av de mest solgte kreftmedisiner med årlig omsetning på
ca. USD 3 milliarder. Revlimid kan påvirke immunforsvaret på ulike måter som kan
vise seg å forsterke den immunstimulerende effekten av Bionors vaksiner.

Om Vacc-4x og kvalitativ forbedring av immunsvar
Hiv-vaksinen Vacc-4x har vist i en randomisert, placebokontrollert,
dobbeltblindet, multinasjonal eksplorativ fase II studie at pasientene oppnådde
en statistisk signifikant lavere virusmengde sammenlignet med placebogruppen.
Videre immunologiske analyser har dokumentert at "kvaliteten" på immunresponsen
var forskjellig mellom de to gruppene. Denne kvalitative forskjellen i
immunresponser kan ha bidratt til eliminering av hivinfiserte celler, som har
ført til den ovennevnte reduksjon av virusmengden.

Om Bionor Pharma ASA
Bionor Pharma er et ledende vaksineselskap notert på Oslo Børs, og har investert
mer enn USD 70 millioner innen terapeutiske (behandlende) vaksiner mot
virussykdommer.
Bionors vaksiner er basert på en egenutviklet teknologiplattform som er
fremkommet etter mer enn 20 års peptidforskning. Vaksinene er designet for å
aktivere kroppens eget immunforsvar til å bekjempe virussykdom, uten alvorlige
bivirkninger.
Selskapets fremste vaksine kandidat, Vacc-4x er i utforskning som en terapeutisk
vaksine mot hiv, og har i en fullført fase II multinasjonal (USA, Tyskland,
Storbritannia, Spania og Italia), placebokontrollert, dobbeltblindet studie vist
statistisk signifikant reduksjon av virusmengden ved å lede til eliminering av
virusproduserende celler.


Bionors andre terapeutiske hiv-vaksine, Vacc-C5, er utviklet for å stimulere
produksjonen av antistoffer mot hiv som kan redusere virusproduksjonen og den
skadelige hyperaktiveringen av immunsystemet som fører til aids. Fase I/II
studien med Vacc-C5 ble nylig godkjent for oppstart av norske helsemyndigheter.
I etterkant av Vacc-C5 fase I / II studien planlegger Bionor å kombinere Vacc-
4x med Vacc-C5, en behandling som kan danne grunnlag for både en terapeutisk og
preventiv vaksine.

Andre vaksiner: Selskapets innovative teknologiplattform er også godt egnet til
å utvikle vaksiner for andre virussykdommer som influensa, HCV (hepatitt C), CMV
(cytomegalovirus) og HPV (humant papillomavirus). Vaksiner for influensa (Vacc-
Flu) og HCV (Vacc-HCV) er i preklinisk utviklingsfase.


Mer informasjon om Bionor Pharma, dets forskning og produkter, er tilgjengelig
på www.bionorpharma.com.

Denne opplysningen er informasjonspliktig etter Verdipapirhandellovens  § 5-12
vphl. Vacc-4x, Vacc-C5, Vacc-Flu, Vacc-HCV, Vacc-CMV  og Vacc-HPV er
eksperimentelle behandlinger som ikke har blitt godkjent for markedsføring av
noen regulerende myndighet.


                                     # # #




Bionor Pharma ASA, Oslo: +47 23 01 09 60/ Bionor Pharmas forskningsavdeling:
+47 35 90 85 00
Steen Krøyer, CEO
Vidar Wendel-Hansen, SVP, CMO


USA Contact:
David Sheon +1 202 422-6999
dsheon@WHITECOATstrategies.com


[HUG#1633419]